トランスレーショナル・メディカルセンター（TMC）

主な支援実績ACHIEVEMENT

医師主導治験

※TMC/CREPにて過去5年間に支援を実施・終了した課題

臨床試験
登録番号		 試験名 実施状況 研究実施の
調整・開発
計画支援		 モニタ
リング		 DM 統計解析 監査
jRCT2031240192 筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群（ME/CFS）に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を探索的に検討するプラセボを対照とする二重盲検試験（第II 相試験） 実施中 〇 〇 〇 〇
jRCT2031230210 ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロイドの臨床試験 実施中 〇 〇 〇 〇
jRCT2031230211 ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロイドの臨床試験 実施中 〇 〇 〇 〇
再発性多発性硬化症患者を対象としたNKT細胞標的糖脂質OCH-NCNP1の第II相医師主導治験 終了 〇 〇
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたNS-089/NCNP-02の早期探索的臨床試験 終了 〇 〇

特定臨床研究

※TMC/CREPにて昨年度以降に支援を実施・終了した課題

臨床試験
登録番号		 試験名 実施状況 研究実施の
調整・開発
計画支援		 モニタ
リング		 DM 統計解析 監査
jRCTs032180138 薬物療法に反応しない双極性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有効性と安全性：ランダム化二重盲検偽刺激対照比較試験＜先進医療B＞ 実施中 〇 〇
jRCTs032180064 統合失調症の認知機能障害に対する経頭蓋直流電気刺激の効果に関する盲検ランダム化比較試験 実施中 〇 〇 〇
jRCTs031180065 気分状態の安定した双極性障害患者の認知機能改善に対するLurasidone 併用療法（ELICE-BD）の有効性評価のための6週間のランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験 実施中 〇 〇 〇
jRCTs031180200 心的外傷後ストレス障害に対するメマンチンの有効性に関するオープン臨床試験 終了 〇
jRCTs031200338 統合失調症患者を対象としたルラシドンと認知機能リハビリテーション（NEAR）の併用による認知機能への影響を検討する研究 実施中 〇 〇 〇 〇
jRCTs031200330 覚醒剤依存症を対象としたアデノシン2A受容体遮断薬によるドパミンD2受容体への影響の評価：新たな薬物療法開発のための受容体研究 実施中 〇
jRCTs032210059 精神疾患への統合的プレシジョンニューロモデュレーション療法：非盲検、パイロット、アンブレラ・バスケット試験 実施中 〇 〇 〇
jRCTs032210197 精神疾患の診断医療機器プログラムの開発研究 中止 〇 〇 〇 〇 〇
jRCTs1032220048 治療抵抗性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激療法（rTMS）による維持療法：多施設、前向き、非無作為化縦断研究＜先進医療B＞ 実施中 〇 〇 〇
jRCTs031210689 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するメマンチンの有効性および安全性を評価する探索的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 実施中 〇 〇 〇 〇
jRCTs032220107 健康成人および未治療うつ病患者を対象としたスリープスコープうつ病診断支援システムの診断性能探索研究 実施中 〇 〇 〇 〇
jRCTs032220481 うつ病患者に対するヴァーチャル・リアリティを活用した認知行動療法（CBT-VR）のフィジビリティ試験 実施中 〇 〇 〇
jRCTs032220332 健常成人を対象とした経皮的耳介迷走神経刺激の客観的評価指標の探索 終了 〇 〇 〇 〇 〇
jRCTs032230339 認知症又は軽度認知障害患者に対するフォトバイオモジュレーションの無作為化二重盲検並行群間比較試験 実施中 〇 〇 〇
jRCTs031230470 COVID-19罹患後症状に対するclomipramineの有効性と安全性に関する探索的検討 実施中 〇 〇 〇 〇
jRCTs031230484 心的外傷後ストレス障害に対するメマンチンの長期安全性と有効性に関するオープン試験 実施中 〇
jRCTs031230647 サトラリズマブで効果不十分な視神経脊髄炎スペクトラム障害患者に対するラブリズマブへの切り替え研究
- リアルワールドでのラブリズマブの有効性と安全性の評価 		実施中 〇 〇 〇 〇
jRCTs031240334 COVID-19罹患後症状に対するクロミプラミン塩酸塩の有効性及び安全性を探索的に検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 実施中 〇 〇 〇 〇

患者レジストリ

オールジャパンでの病態解明や新規医療の研究ステージでの利活用に資するレジストリも含む

精神疾患レジストリ

精神疾患レジストリ “マイレジストリ（Mental Illness Registry）” とは、精神疾患の幅広い診断カテゴリーにわたってデータを収集する大規模な患者レジストリです。精神疾患の病態解明、新たな診断法や治療法の開発の基盤となり、将来的に多くの患者さんや家族の社会参加、満足感の向上に貢献することを目指しています。

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神経・筋疾患患者登録Remudy

患者登録サイトRemudy（Registry of Muscular Dystrophy）は、これまで治療法が少ないとされた筋ジストロフィーを含む神経筋疾患の 患者さまのために、新しい治療法を開発するための患者登録サイトです。患者・家族の皆さま、支援団体、医療者、研究者・臨床開発企業、規制当局との橋渡しのために積極的な活動を展開しています。

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希少未診断疾患に対する診断プログラムの開発に関する研究（IRUD）

未診断疾患イニシアチブ(Initiative on Rare and Undiagnosed Diseases : IRUD）研究は、以下のような目的・意義で行われます。
1．希少・未診断疾患患者さんにご参加いただき、必要な臨床情報を収集する。
2．遺伝学的解析を行い正確な診断を行う。
3．疾患の発症の原因となる遺伝子変異を解明する。
これによって、様々な症状を持つ未診断疾患患者さんの診断を行う体制を日本全国に作り、診断結果をお返しすることができ、未診断疾患患者さんとそのご家族を支援する環境作りを整えることができます。また、希少・未診断疾患の研究開発を推進することができます。

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デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とした新たな患者レジストリを構築するための研究（Remudy-DMD）

デュシェンヌ型筋ジストロフィー（Duchenne Muscular Dystrophy:DMD）の病因・病態のさらなる解明、患者実態の把握、医薬品などの新たな治療の研究開発、並びに製造販売後の医薬品を長期使用した際の有効性及び安全性の評価に活用できる患者さんの登録システムを構築しています。

UMIN000040768

J-CAT及びJ-CAT PRIMEを活用した純粋小脳型脊髄小脳変性症のヒストリカルデータの収集

J-CAT（Japan Consortium of Ataxias）は、厚生労働省の研究班を中心として運営される、脊髄小脳変性症を中心とした運動失調症の登録（レジストリ）システムです。本研究は、J-CATの目的に加え、医薬品等の製造販売後調査、医薬品評価等にも活用できるようにJ-CATを整備したJ-CAT PRIMEを構築し、J-CATより臨床情報の経過が明確になるようにデータが収集される前向きの観察研究を行っています。

UMIN000047659


治験・臨床研究の実用化等に関する事例

準備中

関わった研究に関する論文

医師主導治験

Takami Ishizuka, Hirofumi Komaki, Yasuko Asahina, Harumasa Nakamura, Norio Motohashi, Eri Takeshita, Yuko Shimizu-Motohashi, Akihiko Ishiyama, Chihiro Yonee, Shinsuke Maruyama, Eisuke Hida, Yoshitsugu Aoki
Systemic administration of the antisense oligonucleotide NS-089/NCNP-02 for skipping of exon 44 in patients with Duchenne muscular dystrophy: Study protocol for a phase I/II clinical trial
Neuropsychopharmacology Reports. 2023 Apr 3 https://doi.org/10.1002/npr2.12335


Wakiro Sato, Daisuke Noto, Manabu Araki, Tomoko Okamoto, Youwei Lin, Hiromi Yamaguchi, Ryoko Kadowaki-Saga, Atsuko Kimura, Yukio Kimura, Noriko Sato, Takami Ishizuka, Harumasa Nakamura, Sachiko Miyake, Takashi Yamamura
First-in-human clinical trial of the NKT cell-stimulatory glycolipid OCH in multiple sclerosis.
Ther Adv Neurol Disord. 2023 Mar 23;16:17562864231162153. doi: 10.1177/17562864231162153. eCollection 2023.


Nordin JZ, Mizobe Y, Nakamura H, Komaki H, Takeda S, Aoki Y.
Characterizing Exon Skipping Efficiency in DMD Patient Samples in Clinical Trials of Antisense Oligonucleotides.
J Vis Exp. 2020 May 7;(159). doi: 10.3791/60672


Komaki H, Nagata T, Saito T, Masuda S, Takeshita E, Sasaki M, Tachimori H, Nakamura H, Aoki Y, Takeda S.
Systemic administration of the antisense oligonucleotide NS-065/NCNP-01 for skipping of exon 53 in patients with Duchenne muscular dystrophy.
Sci Transl Med. 2018 Apr 18;10(437):eaan0713. doi: 10.1126/scitranslmed.aan0713.


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